Duas máscaras cirúrgicas com venda proibida pelo Infarmed
A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) proibiu hoje a venda e a retirada do mercado das máscaras cirúrgicas tipo II, da marca Shiningjoy, e do tipo IIR da marca Texpromed, por não reunirem os requisitos necessários.
Em comunicado, o Infarmed adianta que foi no âmbito de uma ação de fiscalização, enquanto autoridade competente na área dos dispositivos médicos, que verificou que as máscaras cirúrgicas tipo II, da marca Shiningjoy, do fabricante Shiningjoy, «não reúnem os requisitos para a sua colocação no mercado ou entrada em serviço» nos termos do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, sobre os dispositivos médicos.
Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos em Saúde, não foi apresentada evidência formal do cumprimento de todos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecido no referido diploma legislativo, entre eles uma avaliação clínica.
Foi ainda verificado no âmbito da ação de fiscalização, que não estava completa a documentação técnica exigida para a colocação das máscaras cirúrgicas Shiningjoy no mercado.
No dia 4 de junho foi realizada uma audiência ‘online’ entre a empresa Shiningjoy e o Infarmed, na qual a autoridade do medicamento teve oportunidade de «expor em detalhe a situação não conforme identificada e informar a empresa da intenção provável de vir a decidir no sentido de ordenar a suspensão imediata da comercialização e recolha dos referidos dispositivos com marcação CE indevida».
Na mesma audiência, a empresa teve oportunidade de declarar que considerava estar em condições de rever toda a documentação técnica para cumprir os requisitos exigidos na legislação.
No entanto, a Shiningjoy não entregou no prazo de 10 dias «evidência formal» de que cumpria todos os requisitos gerais de segurança e desempenho exigidos na legislação.
Noutro comunicado, também publicado hoje no seu ‘site’, o Infarmed determina igualmente a suspensão da comercialização e retirada do mercado da máscara cirúrgica tipo IIR marca Texpromed, com marcação CE, do fabricante AMMA 1981 – Têxtil, S.A., «por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta» face ao estabelecido no Regulamento da UE.
Apela ainda às entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico para não as vender e entrarem em contacto com o fabricante.
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